未来不去药店,用3D打印就能定制药物?

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2018-03-02 23:26:44

3D打印药物不再只是一种幻想了,不管是形状令人难以置信的还是任何种类的药物,都可以用这项开创性的技术制造出来。英国生物技术公司FabRx认为,5-10年内,他们甚至可以在医院和药房中将3D打印作为个性化定制特定剂量药物的常规技术。

在家里打印海星形状的药物给你的孩子

想象在2030年代的某个时候,安妮接到她女儿的老师打来的电话,让她带发高烧的女儿一起去看校医生。他告诉小女孩她患了流感,因此最好回家休息。他开了一些药片,并且对于无法自己把药片打印出来而感到抱歉,因为他们的3D打印机出了点小问题,正在等待维修服务。

老师也为此向安妮道歉,但但安妮向这位教育工作者保证,他们在家里也有一台3D打印机。所以,她可以按照必要的剂量打印出必要的药物,并且打印成她女儿最喜欢的海星形状。安妮只是需要老师发送关于药物成分的确切信息,看看家里是否有。如果没有,她也可以开车去最近的药店,让他们打印成药片。

这个场景比你想象的要更近一些。 2015年8月,FDA批准了一种由3D打印机制造的称为Spritam的癫痫药物。它逐层打印出粉末状药物,使其溶解速度比一般的丸剂快。2015年6月,英国《每日邮报》报道,伦敦大学的科学家正在尝试使用奇形怪状的3D打印药物进行实验,比如做成恐龙或章鱼的形状,来提高孩子服药的顺应性。

FabRx公司做出的制药承诺

科学家Abdul Basit教授和Simon Gaisford教授看到了3D打印在医药和制药行业中的巨大潜力,因此,他们在2014年创立了了FabRx。他们认为将能够在未来的5 - 10年内将打印药物进行商品化。开发总监Alvaro Goyanes说,目前3D打印最大的挑战并不在于技术本身,而是监管环境。他说,将药品投放市场有严格的监管要求,监管者将需要适应并接受3D打印作为药物的制造方法。

虽然技术也需要继续改进,在新材料领域也需要更多的研究,但不可否认3D打印是目前药物生产的一种可行方法。Goyanes解释说,他们能够打印任何种类的分子或主动选择合适的技术,如熔融沉积建模(FDM)、粉末床印刷或立体光刻(SLA)。它们可以挤出对乙酰氨基酚和盐混合的水溶性聚合物,没有药物类型会成为障碍。要求最高的分子是通常更不稳定的生物分子;在这种情况下,有必要避免高温或其他恶劣条件。

金字塔形的3D打印药片具有更好的吸收效率

Goyanes表示,对于3D打印药物的过程是否会影响药物成分的问题,正是他们要解决和避免的。他们的最终目标是使药物的创造过程从每个监管角度来看都是可预测、可计算,从而也是安全的。一般来说,原材料被放置在打印机中,该打印机只是在不改变原材料主要特性的情况下以正确的剂量制造一个物体(在这种情况下是印刷纸)。在某些情况下,印刷过程会改变药物的一些性质(例如溶解度)。然而,这些变化有时却是有利于改善药物的。

3D打印不仅使得药物本身性质得到了增强,而且使得药物的吸收过程变得更加高效。2015年5月,Gizmodo报道说,FabRx的研究人员正在尝试使用不同大小和形状的药丸。他们进行了一项研究,结果发现一个金字塔形的药片能够被身体最快吸收,而圆柱形药丸需要更长的时间。Goyanes解释说,这里的基本原理是,如果增加与溶出介质接触的表面积,同时保持打印物的体积不变,就可以加快药物释放的速率。这也意味着选择奇怪形状的药片,如独角兽、草莓或海星,将会通过改变药物与水接触的表面积而改变释放速率。设计配方的研究人员必须牢记这一点。

患者的需求是易吞服,3D打印离市场化还有距离

利用3D打印,也可以使打印精确剂量的药物成为可能。所以,你将不必连续一周每天服两次药片,而只需要在整个患病期间服用一次。然而,医学界首先要弄明白,患者对这样的创新会有何反应。只要服用一粒药物,患者不会忘记吗?还是最好每天服用因为这样会形成一个规律的过程?

一般来说,Goyanes认为,如果打印的片剂拥有正确的特性,患者就不介意药品是打印的。他认为患者不会太在意制备药物的技术,他们只希望药物更容易吞咽和被人接受。FabRx正在UCL大学与志愿者一同试验运行面板,来评估不同形状、大小和颜色的安慰剂片的可接受性,并且结果非常有希望。在医学界,许多临床医生认为3D打印个性化药物是一种理想的进步,但离市场还很远。他们不习惯这项技术,因为他们从未见过3D打印机工作,有时他们也不情愿并且充满怀疑。

5年内进行院内原位试验

医疗界的疑虑是可以理解的。目前,时间和成本也不利于3D打印的普及,因为这种技术并不比传统的压片机便宜。然而,3D打印的明显优势在于剂量的个性化定制,因为这项需求会增加,这种差异也将逐渐消失。

我们不必等待这么久。FabRx的团队计划在不到5年的时间里将第一台打印机放置在医院里进行首次原位试验。他们认为这项技术将在5到10年内随处可见。Goyanes解释说,适应的过程势必是渐进而自然的,不会从某一天到另一天就一蹴而就,发展的过程始终需要遵守严格的药品管理。但是,这样的计划就意味着在医院和社区药店(至少是大型的)都将会有打印机,患者会去那里收取专门为他们准备的药物。

Goyanes表示,在未来,全科医生可能会将你的药物处方通过电子邮件的形式发送到你家里的3D打印机。他认为,对于具有非常特殊疾病的特定患者来说,这样的情景可能是可以想像的,但在家打印药品肯定比较复杂,因为这个过程并不会由经过培训的专业人士进行监督,所以将需要十几年的时间来向大众普及。

监管机构和政府需要行动起来

为了能够将市场上的3D打印药物商业化,FabRx必须向市场监管者证明,3D打印技术是安全可靠的,并为医院和药店提供完全可行的技术。笔者认为,已经明确的是,未来首先是个性化医疗,然后是个性化制药。所以,希望政府和监管机构不会反对这种技术的浪潮。

笔者相信,具有监管力量的机构必须通过适应新技术和新趋势来为变革做好准备。此外,他们必须根据他们的知识对系统进行适当的制衡。Goyanes还认为,在3D打印中,具有不同的质量控制机制以避免打印过程中的剂量问题或可能影响药品质量的其他问题等,是非常重要的。他补充说,他也不想构想这样的情况,即需要配制的3D打印药物首先在没有监管或者监管不力的国家中进行普及,却在被证明其安全性多年后,才被欧洲和美国接受。我像这是我们都不愿意看到的事情。

3D打印药物可以对药物的创造和分配方式以及医疗效率产生积极的影响。 笔者坚信这是制药业未来的去向。但我们应该牢记,安全性和适当的监管环境是需要有限保障的,所以监管执行者应该行动起来。

第一个获FDA批准的3D打印药物正式上市

Aprecia制药公司宣布之前获得美国食品药物监督管理局(FDA)批准的产品SPRITAM(左乙拉西坦)片剂正式上市,这是史上第一个FDA批准的使用3D打印技术制造的处方药产品。

Levetiracetem(左乙拉西坦)是一种口服药物,可作为各种癫痫疾病的儿童和成人处方治疗的一部分。

在美国,有近300万人被诊断患有某种形式的活动性癫痫,其中大约有46万例是儿童。该药片只需一小口水就可以瞬间溶解,大大提升了服药的舒适度,尤其是在患者需要一次服用很大剂量药物的时候。俄亥俄州辛辛那提Riverhills 神经科学中心的神经学家Marvin Rorick III博士表示:“有的癫痫病人有的时候可能会出现吞咽障碍,或者有的孩子在日常中不愿意按时服药等,对于这些患者来说,坚持可能是一个挑战。这种能够快速溶解的药物能够帮助老人和儿童更加轻松地管理这种疾病。”

Aprecia公司曾表示,药片生产由于使用了ZipDose技术,高达1000毫克剂量的药片只需一口果汁就可以轻松咽下。

有业内人士表示,3D打印药物实际上说的是一种制剂加工技术,是在传统制药采用的压片法上进行了创新,对于药物配方并没有什么改变。总部位于宾夕法尼亚的Aprecia制药公司是全球唯一开发出3D打印药物的制药公司。Aprecia收购了麻省理工学院3D打印技术在药物中的应用,进而开发了ZipDose技术平台,不再使用传统的压片技术,而是采用一层一层的打印来制造药物。除上述癫痫症治疗药物外,Aprecia公司计划推出一系列药物,用于治疗中枢神经系统疾病。

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